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和田地区市场监督管理局2024年行政许可第一类医疗器械产品备案公示

发布时间：2024-01-05   浏览次数：1482次   【字体：大 中 小 】

和田地区市场监督管理局2024年行政许可第一类医疗器械产品备案公示
根据《医疗器械监督管理条例》，以及《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》要求，现向社会公布辖区内第一类医疗器械产品备案信息，请社会各界予以监督。 监督电话：2512315 地址：和田市迎宾路231号和田地区市场监督管理局
序号 产品类型 备案人称 备案人注册地址 生产地址 产品名称 产品备案号 规格型号 结构及组成或主要组成成分 适用范围或预期用途 备案日期 备案单位 备注
1 医疗器械 新疆惠仁医疗科技有限公司 新疆和田地区皮山县 新疆和田地区皮山县 一次性使用末梢采血管 新和械备20210006号 10μL×25/支、10μL×40/支、10μL×100/支、20μL×25/支、20μL×40/支、20μL×100/支 主要由毛细管、吸管、接头组成。管壁内不附着添加剂、产品非无菌状态提供。 用于人体末梢血的采集、存储 2021/9/17 和田地区市场监督管理局 2023年4月3日生产地址文字性变更由新疆和田地区皮山县变更为；新疆和田地区皮山县，法人变更由罗彝变更为杨蕾雅，产品描述由一次性使用末梢采血管（以下简称采血管）通常由毛细管、吸管、接头等组成。产品以非无菌状态提供；变更为：一次性使用末梢采血管（以下简称采血管）主要由毛细管、吸管、接头组成。产品以非无菌状态提供。
2 医疗器械 和田宇和医疗器械有限公司 新疆和田地区和田市 新疆和田地区和田市 医用薄膜手套 新和械备20210001号 规格：L,M,S 由PE薄膜材料制造。有足够的强度和阻隔 性能。非无菌提供，一次性使用。 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 2021/9/17 和田地区市场监督管理局 2023-03-29日产品描述由：通常采用聚氯乙烯等材 料制造。有足够的强度和阻隔性能。 非无菌提供，一 次性使用。变更为：由PE薄膜材料制造。有足够的强度和阻隔 性能。非无菌提供，一次性使用。
3 医疗器械 和田宇和医疗器械有限公司 新疆和田地区和田市 新疆和田地区和田市 医用GL鞋套 新和械备20210002号 规格：松紧式、绑带式 采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、  分泌物等，起阻隔、防护作用。 2021/9/17 和田地区市场监督管理局 1、2021年11月1日型号
规格由松紧式变更为松紧式 、绑带式2、2023年年3月30日产品描述由：采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。变更为：采用SMS无纺布及松紧带材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。
4 医疗器械 和田宇和医疗器械有限公司 新疆和田地区和田市 新疆和田地区和田市 产品名称见备案凭证号 新和械备20210003号 按衣结构为连身式、开背式型号。按照衣尺寸分连身式为160、165、170、175、180、185规格。开背式为小号、大号。 采用SMS无 纺布制成，袖口采用螺纹袖口松紧带，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性 使用。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通阻隔 2021/9/17 和田地区市场监督管理局 1、2022年1月21日型号：连身式 /规格由：160、165、170、 175、180、185。变更为按衣结构为连身式、开背式型号。按照衣尺寸分连身式为160、165、170、175、180、185规格。开背式为小号、大号。2、2023年3月30日产品描述由：通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更为：采用SMS无纺布制成，袖口采用螺纹袖口松紧带，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。
5 医疗器械 和田宇和医疗器械有限公司 新疆和田地区和田市 新疆和田地区和田市 GL衣 新和械备20210004号 规格：成人型 高分子材料制成，由镜片、镜框、透气阀、松紧带组成。非无菌提供，一 次性使用。 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或  泼溅。 2021/9/17 和田地区市场监督管理局 2023年3月30日产品描述由：通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌 提供，一 次性使用。 变更为：高分子材料制成，由镜片、镜框、透气阀、松紧带组成。非无菌提供，一 次性使用。
6 医疗器械 和田宇和医疗器械有限公司 新疆和田地区和田市 新疆和田地区和田市 一次性使用病毒采样管 新和械备20210005号 灭活型0.5mL-20mL 由拭子和/或含保存液（胍盐型） 的杯、管组成。非无菌提供。 用于样本的收集、运输和储存等。 2021/9/17 和田地区市场监督管理局 1、2021年11月1日由灭活型 6mL变更为灭活型 1mL、1.5mL、2mL、2.5mL
3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL2、2022年1月21日由灭活型 1mL、1.5mL、2mL、2.5mL
3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL变更为灭活型 0.5mL-20mL3、2023年3月29日产品描述由：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 变更为：：由拭子和/或含保存液（胍盐型）的杯、管组成。非无菌提供。
7 医疗器械 和田宇和医疗器械有限公司 新疆和田地区和田市 新疆和田地区和田市 洗手衣 新和械备20210008号 分体式 采用棉 纤维和无纺布制成。对皮屑有一定阻挡作用，不具有液体阻 隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。 用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。 2021/11/1 和田地区市场监督管理局 2023年3月30日产品描述由：通常采用棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫 ，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。 变更为：采用棉纤维和无纺布制成。对皮屑有一定阻挡作用，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重 复使用，使用前应经灭菌处理
8 医疗器械 和田宇和医疗器械有限公司 新疆和田地区和田市 新疆和田地区和田市 医用帽 新和械备20210009号 条形帽、弹力帽 由无纺布和 松紧带为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 2021/11/1 和田地区市场监督管理局 1、2022年6月30日规格型号由条形帽变更为条形帽、弹力帽2、2023年3月29日产品描述由：通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更为：由无纺布和松紧带为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。
9 医疗器械 和田宇和医疗器械有限公司 新疆和田地区和田市 新疆和田地区和田市 一次性使用采样器 新和械备20210010号 12*150mm 由人造纤维拭子头以及ABS拭子杆组成。 非无菌提供。 用于样本的收集、运输和储存 2021/11/1 和田地区市场监督管理局 2023年3月30日产品型号/规格由：咽拭子， 变更为 ：12*150mm。 产品描述由：通 常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成 。 非无菌提供 。 变更为：由人造纤维拭子头以及ABS 拭子杆组成。非无菌提供。
10 医疗器械 和田宇和医疗器械有限公司 新疆和田地区和田市 新疆和田地区和田市 医用GL面罩 新和械备20210011号 成人型 高分子材料制成， 由海绵、子母扣、松紧带、面屏组成。非无菌提供，一次性使用。 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或 泼溅。 2021/11/1 和田地区市场监督管理局 2023年3月30日产品描述由：通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 变更为：高分子材料制成，由海绵、子母扣、松紧带、面屏组成。非无菌提供，一次性使用。
11 医疗器械 新疆霸丽穆医疗器械有限公司 新疆和田地区墨玉县 新疆和田地区墨玉县 一次性使用病毒采样管 新和械备20210007号 1ml-20ml 由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 用于样本的收集、运输和储存 2021/9/22 和田地区市场监督管理局 1、2022年3月12日规格型号由6ML、3ML变更为1ml-20ml2、2023年3月30日产品描述由通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供变更为由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。
12 医疗器械 新疆霸丽穆医疗器械有限公司 新疆和田地区墨玉县 新疆和田地区墨玉县 医用帽 新和械备20210012号 条形帽  长度28cm*宽度10cm 由非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 用于医疗机构门诊，病房，检验室等作普通隔离。 2021/12/6 和田地区市场监督管理局 2023年3月30日产品描述变更为：采用SMS无纺布制成，袖口采用螺纹袖口松紧带，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用
1900/1/13 医疗器械 新疆霸丽穆医疗器械有限公司 新疆和田地区墨玉县 新疆和田地区墨玉县 医用GL鞋套 新和械备20210013号 松紧式 由非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 医务人员在医疗机构中使用防止接触到具有潜在感染性的患者血液体液分泌物等，起阻隔、防护作用。 2021/12/6 和田地区市场监督管理局 2023年3月30日产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪,缝纫制成，非无菌提供，一次性使用变更为由非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。
14 医疗器械 新疆霸丽穆医疗器械有限公司 新疆和田地区墨玉县 新疆和田地区墨玉县 GL衣 新和械备20210014号 连身式 ：160、165、170、175、180、185    开背式：大号、小号 由非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 用于医疗机构门诊，病房，检验室等作普通阻隔。 2021/12/6 和田地区市场监督管理局 2023年3月30日产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用变更为由非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。规格型号由连身式： 160、165、170、175、180、185现变更为连身式：160、165、170、175、180、开背式：小号、大号
15 医疗器械 新疆健禾医疗器械有限公司 新疆和田地区洛浦县 新疆和田地区洛浦县 GL衣 新和械备20210015 规格：160、165、170、175、180、185、身长（80-200）cm,胸围（80-160）cm,袖长（45-80）cm 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 2021/12/21 和田地区市场监督管理局
16 医疗器械 新疆健禾医疗器械有限公司 新疆和田地区洛浦县 新疆和田地区洛浦县 医用垫单 新和械备20210016 型号：A型 床单、B型 中单   规格：100cm×200cm、50cm×60cm 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 病床或检查床上的卫生护理用品。 2021/12/21 和田地区市场监督管理局
17 医疗器械 新疆健禾医疗器械有限公司 新疆和田地区洛浦县 新疆和田地区洛浦县 医用GL面罩 新和械备20210017号 型号：套头式  规格320mmX220mm 通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻断体液、血液飞溅或泼溅。 2021/12/21 和田地区市场监督管理局
18 医疗器械 新疆健禾医疗器械有限公司 新疆和田地区洛浦县 新疆和田地区洛浦县 医用GL鞋套 新和械备20220001号 型号：I型、II型  规格：长（10-50）cm；高（10-60）cm 采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 2022/1/13 和田地区市场监督管理局
19 医疗器械 新疆健禾医疗器械有限公司 新疆和田地区洛浦县 新疆和田地区洛浦县 医用检查手套 新和械备20220002号 型号：PE型  规格：大号、中号、小号 通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 2022/1/13 和田地区市场监督管理局
20 医疗器械 新疆健禾医疗器械有限公司 新疆和田地区洛浦县 新疆和田地区洛浦县 医用帽 新和械备20220003号 圆形帽 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 2022/1/13 和田地区市场监督管理局
21 医疗器械 新疆新大成防护用品有限公司 新疆和田地区于田县 新疆和田地区于田县 GL衣 新和械备20220004号 连体型/165CM、170CM、175CM、180CM、185CM 由高抗静电无纺布、热熔胶、PE透气膜组成，经裁剪、缝纫组成。非无菌提供，一次性使用。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 2022/6/22 和田地区市场监督管理局 2023年3月30日产品描述变更为由高抗静电无纺布、热熔胶、PE透气膜组成，经裁剪、缝纫组成。非无菌提供，一次性使用。

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