核心提示：和田地区市场监督管理局2023年行政许可第一类医疗器械产品备案变更备案公示根据《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号），以及《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》要求，现向社会公布辖区内第一类医疗器械产品备案信息，请社会各界予以监督。 监督电话：2512315 地址：和田市迎宾
| 和田地区市场监督管理局2023年行政许可第一类医疗器械产品备案变更备案公示 | |||||||||||||
| 根据《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号），以及《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》要求，现向社会公布辖区内第一类医疗器械产品备案信息，请社会各界予以监督。 监督电话：2512315 地址：和田市迎宾路231号和田地区市场监督管理局 | |||||||||||||
| 序号 | 事项类型 | 企业名称 | 住所 | 生产地址 | 产品名称 | 产品备案凭证号 | 规格型号 | 结构组成 | 预期用途 | 变更历史记录 | 变更日期 | 备注 | |
| 1 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 和田宇和医疗器械有限公司 | 新疆和田地区和田市 | 新疆和田地区和田市 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20210001号 | 规格：L,M,S | 由PE薄膜材料制造。有足够的强度和阻隔 性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2023年3月29日产品描述由：通常采用聚氯乙烯等材 料制造。有足够的强度和阻隔性能。 非无菌提供，一 次性使用。变更为：由PE薄膜材料制造。有足够的强度和阻隔 性能。非无菌提供，一次性使用。 | 2023/3/29 |
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| 2 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 和田宇和医疗器械有限公司 | 新疆和田地区和田市 | 新疆和田地区和田市 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20210002号 | 规格：松紧式、绑带式 | 采用SMS无纺布及松紧带材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、 分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
2023年3月29日产品描述由：采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 变更为：采用SMS无纺布及松紧带材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 |
2023/3/29 |
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| 3 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 和田宇和医疗器械有限公司 | 新疆和田地区和田市 | 新疆和田地区和田市 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20210003号 | 按结构为连身式、开背式型号。按照衣尺寸分连身式为160、165、170、175、180、185规格。开背式为小号、大号。 | 采用SMS无纺布制成，袖口采用螺纹袖口松紧带，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通阻隔。 | 2023年3月29日产品描述由：通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更为：采用SMS无纺布制成，袖口采用螺纹袖口松紧带，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 2023/3/29 |
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| 4 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 和田宇和医疗器械有限公司 | 新疆和田地区和田市 | 新疆和田地区和田市 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20210004号 | 规格：成人型 | 高分子材料制成，由镜片、镜框、透气阀、松紧带组成。非无菌提供，一 次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或 泼溅。 | 2023年3月29日产品描述由：通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌 提供，一 次性使用。变更为：高分子材料制成，由镜片、镜框、透气阀、松紧带组成。非无菌提供，一 次性使用。 | 2023/3/29 |
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| 5 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 和田宇和医疗器械有限公司 | 新疆和田地区和田市 | 新疆和田地区和田市 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20210005号 | 灭活型0.5mL-20mL | 由拭子和/或含保存液（胍盐型）的杯、管组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 2023年3月29日产品描述由：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。变更为：：由拭子和/或含保存液（胍盐型）的杯、管组成。非无菌提供。 | 2023/3/29 |
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| 6 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 和田宇和医疗器械有限公司 | 新疆和田地区和田市 | 新疆和田地区和田市 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20210008号 | 分体式 | 采用棉纤维和无纺布制成。对皮屑有一定阻挡作用，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。 | 用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免 受室内人员的污染。 |
2023年3月29日产品描述由：通常采用棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。 变更为：采用棉纤维和无纺布制成。对皮屑有一定阻挡作用，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。 |
2023/3/29 |
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| 7 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 和田宇和医疗器械有限公司 | 新疆和田地区和田市 | 新疆和田地区和田市 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20210009号 | 条形帽、弹力帽 | 由无纺布和松紧带为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通阻隔。 | 2023年3月29日产品描述由：通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更为：由无纺布和松紧带为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 2023/3/29 |
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| 8 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 和田宇和医疗器械有限公司 | 新疆和田地区和田市 | 新疆和田地区和田市 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20210010号 | 12*150mm。 | 由人造纤维拭子头以及ABS 拭子杆组成。 非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 2023年3月29日产品型号/规格由：咽拭子， 变更为 ：12*150mm。产品描述由：通 常由拭子和 /或含保存液的杯、管等组成 。 非无菌提供 。变更为：由人造纤维拭子头以及ABS拭子杆组成。 非无菌提供。 | 2023/3/29 |
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| 9 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 和田宇和医疗器械有限公司 | 新疆和田地区和田市 | 新疆和田地区和田市 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20210011号 | 成人型 | 高分子材料制成，由海绵、子母扣、松紧带、面屏组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或 泼溅。 | 2023年3月29日产品描述由：通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。变更为：高分子材料制成，由海绵、子母扣、松紧带、面屏组成。非无菌提供，一次性使用。 | 2023/3/29 |
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| 10 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 新疆霸丽穆医疗器械有限公司 | 新疆和田地区墨玉县 | 新疆和田地区墨玉县 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20210007号 | 1ml-20ml | 拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等 | 2023年3月29日产品描述由通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。变更为由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 | 2023/3/29 |
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| 11 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 新疆霸丽穆医疗器械有限公司 | 新疆和田地区墨玉县 | 新疆和田地区墨玉县 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20210012号 | 条形帽 长度28cm*宽度10cm | 非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊，病房，检验室等作普通阻隔。 | 2023年3月29日产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪,缝纫制成，非无菌提供，一次性使用。变更为非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 2023/3/29 |
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| 12 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 新疆霸丽穆医疗器械有限公司 | 新疆和田地区墨玉县 | 新疆和田地区墨玉县 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20210013号 | 松紧式 | 采用适宣材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用防止接触到具有潜在感染性的患者血液体液分泌物等，起预防护作用。 | 2023年3月29日产品描述由采用适宣材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。变更为非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 2023/3/29 |
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| 13 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 新疆霸丽穆医疗器械有限公司 | 新疆和田地区墨玉县 | 新疆和田地区墨玉县 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20210014号 | 连身式 ：160、165、170、175、180、185 开背式：大号、小号。 | 非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、、病房、检验室等作普通阻隔。 | 2023年3月29日规格型号由：连身式 规格：160、165、170、175、180、185变更为连身式 ：160、165、170、175、180、185 开背式：大号、小号。产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更为非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 2023/3/29 |
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| 14 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 新疆惠仁医疗科技有限公司 | 新疆和田地区皮山县 | 新疆和田地区皮山县 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20210006号 | 10μL×25/支、10μL×40/支、10μL×100/支、20μL×25/支、20μL×40/支、20μL×100/支 | 一次性使用末梢采血管（以下简称采血管）主要由毛细管、吸管、接头组成。产品以非无菌状态提供。 | 用于人体末梢血的采集、存储 | 2023年4月3日生产地址文字性变更由新疆和田地区皮山县变更为新疆和田地区皮山县，法人变更由罗彝变更为杨蕾雅，产品描述由通常由毛细管、吸管、接头等组成。管壁内不附着添加剂，非无菌状态提供。变更为：一次性使用末梢采血管（以下简称采血管）主要由毛细管、吸管、接头组成。产品以非无菌状态提供。 | 2023/4/3 |
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| 15 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 新疆新大成防护用品有限公司 | 新疆和田地区于田县 | 新疆和田地区于田县 | 产品名称见备案凭证号 | 新和械备20220004号 | 连体型/165CM、170CM、175CM、180CM、185CM | 由高抗静电无纺布、热熔胶、PE透气膜组成，经裁剪、缝纫组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通阻隔。 | 2023年4月3日产品描述由通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。变更为由高抗静电无纺布、热熔胶、PE透气膜组成，经裁剪、缝纫组成。非无菌提供，一次性使用。 | 45019 |
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