核心提示：和田地区市场监督管理局《医疗器械经营许可证》公示公告(第二期) 根据《医疗器械经营质量管理规范》规定、和田地区市场监督管理局通过对医疗器械经营店进行现场检查验收，检查结果符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械【2015】239号）、《医疗器械监督管理办法》等的要求，现予以公示（数据截止1月1
| 和田地区市场监督管理局《医疗器械经营许可证》公示公告(第二期) | |||||||||||||
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根据《医疗器械经营质量管理规范》规定、和田地区市场监督管理局通过对医疗器械经营店进行现场检查验收，检查结果符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械【2015】239号）、《医疗器械监督管理办法》等的要求，现予以公示（数据截止1月18日），请社会各界予以监督。监督电话：2512315 地址：和田市迎宾路231号和田地区市场监督管理局 |
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| 序号 | 企业名称 | 许可证号 | 发证机关 | 所在地区 | 企业法人 | 企业负责人 | 许可内容 | 质量负责人 | 有效期开始 | 有效期截止 | 企业地址 | 仓库地址 | 备注 |
| 1 | 和田地区安康医药零售连锁有限责任公司墨玉一分店 | 新和市监械经营许20220001号 | 和田地区市场监督管理局 | 墨玉县 | 席敏 | 安世锋 | 三类：6815注射穿刺器械;二类：6823医用超声仪器及有关设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6864医用卫生材料及敷料;6866医用高分子材料及制品; | 刘长军 | 2022/1/20 | 2027/1/19 | 新疆和田地区墨玉县 | 无 | |
| 和田地区市场监督管理局2022年行政许可第一类医疗器械生产备案变更备案公示 | |||||||||||||
| 根据《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号），以及《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2014年第26号）要求，现向社会公布辖区内第一类医疗器械生产备案信息，请社会各界予以监督。 监督电话：2512315 地址：和田市迎宾路231号和田地区市场监督管理局 | |||||||||||||
| 序号 | 事项类型 | 企业名称 | 住所 | 生产地址 | 备案编号 | 备案机关 | 变更历史 | 备案时间 | 备注 | ||||
| 1 | 第一类医疗器械生产备案变更 | 新疆健禾医疗器械有限公司 | 新疆和田地区洛浦县 | 新疆和田地区洛浦县 | 新和市监械生产备20210005号 | 和田地区市场监督管理局 | 原生产产品由1、防护服2、医用垫单3、医用隔离面罩变更为1、防护服2、医用垫单3、医用隔离面罩4、医用隔离鞋套5、医用检查手套6、医用帽 | 2022.1.17 | |||||
| 和田地区市场监督管理局2022年行政许可第一类医疗器械产品备案变更备案公示 | |||||||||||||
| 根据《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号），以及《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2014年第26号）要求，现向社会公布辖区内第一类医疗器械产品备案信息，请社会各界予以监督。 监督电话：2512315 地址：和田市迎宾路231号和田地区市场监督管理局 | |||||||||||||
| 序号 | 事项类型 | 企业名称 | 住所 | 生产地址 | 产品名称 | 产品备案凭证号 | 规格型号 | 结构组成 | 预期用途 | 变更历史记录 | 备案时间 | ||
| 1 | 第一类医疗器械产品变更备案 | 和田宇和医疗器械有限公司 | 新疆和田地区和田市北京和田工业园区玉河东社区京东路2号101室 | 新疆和田地区和田市北京和田工业园区玉河东社区京东路2号101室 | 防护服 | 新和械备20210003号 | 按防护服结构为连身式、开背式型号。按照防护服尺寸分连身式为160、165、170、175、180、185规格。开背式为小号、大号。 | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。 非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2022年1月21日备案产品防护服规格型号由按防护服结构为连身式、开背式型号。按照防护服尺寸分连身式为160、165、170、175、180、185规格。开背式为小号、大号。 | 2022.1.21 | ||
| 2 | 第一类医疗器械产品变更备案 | 和田宇和医疗器械有限公司 | 新疆和田地区和田市北京和田工业园区玉河东社区京东路2号101室 | 新疆和田地区和田市北京和田工业园区玉河东社区京东路2号101室 | 一次性使用病毒采样管 | 新和械备20210005号 | 灭活型0.5mL-20mL | 通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 2022年1月21日备案产品防护服规格型号由灭活型1mL、1.5mL、2mL、2.5mL 3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL变更为灭活型0.5mL-20mL | 2022.1.21 | ||
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